iso13485认证中心有限公司

 

 

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iso13485科普：

1.声光报警

检查所有报警功能是否功能正常、足够响亮，确保相关指示灯正常运行。如在工作期间关掉外部供电电源，除颤器应有声光报警并能通过自带电池继续供电工作。

2.限值报警

通过说明书了解被测除颤心率上下限报警数值。利用除颤器分析仪的心电模拟功能，模拟低于报警下限的心率，如报警下限值为35次/分钟，设置模拟值为30次/分钟，通过电极板或者心电导联向除颤器输岀心电模拟信号，被测除颤器应该出现声光报警，有提示音和闪烁灯。同理，增加心率至高于报警上限的心率，被测除颤器也应该出现报警。

3.静音检查

除颤器出现报警后，可以通过按键或旋钮解除警报并静音。

 

甘孜iso13485认证简介：

ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。甘孜医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为甘孜医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

 

甘孜企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足甘孜市场预期。iso13485认证对甘孜医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的甘孜企业，帮助这些甘孜企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。