iso13485认证标准8.4条款数据分析的原文
8.4数据分析
组织应将确定、收集和分析适当数据的程序形成文件，以证实质量管理体系的适宜性，充分性和有效性，这些程序应包括对统计技术在内的适当方法及其应用程度的确定。
数据分析应包括来自监视和测量结果的数据以及其他有关来源的数据。数据分析至少应包括以下方面的输入：
a）反馈；
b）与产品要求的符合性；
c）过程和产品的特性趋势，包括改进的机会；
d）供方；
e）审核
f）适当时，服务报告。
如果数据分析表明质量管理体系并非是适宜的，充分的，有效的，组织应按
8.5的要求将分析结果用作改进的输入。
分析结果的记录应予以保持（见4.2.5）。
iso13485认证标准8.4条款总要求的理解
（1）组织应收集与产品，过程及质量管理体系有关的数据并进行分析，以验证质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性，要确定是否有一些需要关注的特性趋势，应考虑对不利的特性趋势进行改进。
（2）数据分析有助于确定现有的或潜在的问题的根本原因，从而指导对改进所需的纠正或预防措施作出决策。数据分析的结果应当输入管理评审和风险管理活动中
（3）为评价质量管理体系的有效性，组织应对从各相关方所收集的数据和信息运用统计技术的方法加以汇总和分析。组织可利用这种分析结果来确定：
1）产品符合性的趋势。
2）顾客要求满足的程度。
3）过程的有效性。
4）供方的业绩
5）业绩改进目标的完成情况
6）审计的结果或者报告；
7)服务报告
（4）组织需要根据实际情况确定统计技术的方法，常见的统计技术包括：
1)因果图法（也叫鱼骨图或鱼刺图）；
2)树图法（也叫系统图法）
3)对查表法；
4)亲和图（也叫KJ图和A型图）；
5)过程决策程序图；
6)排列图
7)散布图；
8）回归分析；
9）描述统计量分析（如平均值、最大值、最小值、范围、方差等）
10）其他统计方法（如直方图、控制图）
组织应对数据分析结果的记录予以保持