iso13485认证标准8.5.1条款改进的原文
8.5改进
8.5.1总则
组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、上市后监督、数据分析、纠正措施、预防措施以及管理评审来识别和实施任何必要的更改，以确保和保持质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性，以及医疗器械的安全和性能。
iso13485认证标准8.5.1条款总要求的理解
（1）ISO13485标准所说的“改进”充分性活动是指那些识别和实施任何必要的更改，保持质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性，以满足顾客的要求。
（2）组织应利用质量方针，质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审来识别和实施任何改进的需求，并制定改进措施，对改进过程实施验证，以确保和保持质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性。