iso13485认证标准8.5.2条款纠正措施的原文
8.5.2纠正措施
组织应采取措施，消除不合格的原因，以防止不合格的再次发生。应及时采取任何必要的纠正措施，无不当拖延。纠正措施应与所发生的不合格的影响程度相适应
应编制形成文件的程序，规定以下方面的要求：
a）评审不合格（包括抱怨）；
b）确定不合格的原因；
c）评价确保不合格不再发生的措施的需求
d）策划所需的措施并形成文件、实施该措施，适当时，包括更新文档；
e）验证纠正措施满足适用的法规要求的能力或对医疗器械的安全性和性能没有带来不利影响；
f）评审所采取的纠正措施的有效性
任何调查的结果以及采取的措施的记录应子以保持（见4.2.5）
iso13485认证标准8.5.2条款纠正措施的理解
（1）纠正和纠正措施有着不同的含义。纠正是针对已经发生的不合格事实本身所采取的措施；纠正措施是为了防止已经发生的不合格再次发生而采取的措施。如针对已经发生的不合格产品，则要根据iso13485标准8.3条款的要求去处置。而为了防止不合格产品再次发生所采取的措施，则按照iso13485标准8.5.2条款的要求处理。
（2）组织应编制纠正措施形成文件的程序，以消除不合格的原因，防止其再次发生。纠正措施的程序应当清楚地确定：
1）负责采取措施的职能部门，人员的职责
2）何时以及如何实施纠正措施；
3）如何验证纠正措施的有效性；
4）需要对纠正措施可能造成的不利影响进行评估和确定；
5）需要考虑纠正措施完成的时效性。
（3）为防止不合格的再次发生，组织应识别不合格的原因，这些原因可能包括以下方面
1）进货材料、过程、工具、设备、储存或搬运设施系统的失效、发生故障或不合格
2）没有程序文件和作业指导书或程序文件和作业指导书不充分；
3）不符合程序或作业指导书的要求以及不恰当的过程控制
4）缺少策划或计划不周
5）工作环境条件不适宜；
6）人力物力资源不充分或缺乏培训
7)固有的过程产生变异