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iso13485认证标准8.5.3条款预防措施的原文

8.5.3预防措施

组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。

应编制形成文件的程序，规定以下方面的要求：
a）确定潜在不合格及其原因；
b）评价防止不合格发生的措施的需求；

c）策划所窬的措施并形成文件、实施该措施，适当时，包括更新文档；
d）验证预防措施对满足适用的法规要求的能力或对医疗器械的安全和性能没有不利影响；
e）适当时，评审所采取的预防措施的有效性。

任何调查的结果以及采取的措施的记录应予以保持（见4.2.5）。

 

iso13485认证标准8.5.3条款预防措施的理解

（1）预防措施是为了消除潜在不合格原因所采取的措施。组织应根据质量活动记录或其他方式所获得的信息进行分析，识别潜在的不合格并采取相应的预防措施

 

（2）组织所采取的预防措施的程度取决于问题的风险大小，性质和其对产品质量的影响程度。

 

（3）决定采取预防措施的信息来源包括：

1)采购产品的拒收；

2)以前做出的，影响产品符合性的决策是错误的证据；

3)要求返工的产品；

4)过程中的问题，如废品率、消耗水平;

5)最终检验的不合格；

6)顾客反馈；

7)合理索赔；

8)过程测量；

9)过程控制的统计资料；

10)符合规范要求，但不符合趋势结果;

11)供方存在的困难;

12)服务报告；

13)让步的需求;