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iso13485科普：
（5）医疗器械临床使用过程中发现不合格的，按照以下步骤处理
使用过程中造成不良事件的参照“医疗器械不良事件的监测和报告制度”。
使用部门应立即停止设备的使用，联系临床工程部门分管技术人员。
分管技术人员进行评估，提出处理意见
设备未达预期效果的，可联系供应商协调解决。
（6）临床工程部门所有人员在使用或采购验收过程中发现的不合格品应及时加以标示和记录以区别于合格品。
（7）库房内不合格品摆放应有明显标志、状态标志和货位卡。不合格产品标志为红色，进行有效隔离，防止误用
淄博iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。淄博医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为淄博医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。
淄博企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足淄博市场预期。iso13485认证对淄博医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的淄博企业，帮助这些淄博企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。