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iso13485科普：
③导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉之日起15个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告。
④发生突发、群发医疗器械不良事件的，应立即向所在地省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
⑤在完成以上报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。
包头iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。包头医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为包头医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。
包头企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足包头市场预期。iso13485认证对包头医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的包头企业，帮助这些包头企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。