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iso13485科普：
①建立医疗器械不良事件/安全事件监测报告制度，指定专人专（兼）职负责管理，组织本科室人员进行相关知识、制度和流程培训宣传；
②发现医疗器械不良事件/安全事件，应当收集事件相关资料（患者情况、设备情况、处理情况等），做好相关记录，立即向临床工程部门报告。
③采取必要的控制措施（如暂停使用、封存“样品”和记录保存等），配合相关部门调查评估事件及整改。
铁岭iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。铁岭医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为铁岭医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。
铁岭企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足铁岭市场预期。iso13485认证对铁岭医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的铁岭企业，帮助这些铁岭企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。