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iso13485科普：
医疗器械不良事件是指在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。被报告的医疗器械是指获准上市的、合格的一次性医用耗材、器械和设备，不包括正在临床验证的器械和设备。
医院应成立医疗器械不良事件监测领导小组
领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，履行以下主要职责
负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实
辽阳iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。辽阳医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为辽阳医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。
辽阳企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足辽阳市场预期。iso13485认证对辽阳医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的辽阳企业，帮助这些辽阳企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。