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iso13485科普：
随着经济、社会发展和科技进步，医疗器械品种不断推陈出新，尤其是技术内容日趋复杂的产品广泛投入使用。相应地，产品的安全性、有效性问题及社会关注度也随之增加。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其诊治疾病的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，才能保证医疗器械安全有效地使用。
葫芦岛iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。葫芦岛医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为葫芦岛医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。
葫芦岛企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足葫芦岛市场预期。iso13485认证对葫芦岛医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的葫芦岛企业，帮助这些葫芦岛企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。