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iso13485科普：
医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械应当按照产品说明书的要求进行检査、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用年限届满5年或者使用终止后5年。
娄底iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。娄底医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为娄底医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。
娄底企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足娄底市场预期。iso13485认证对娄底医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的娄底企业，帮助这些娄底企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。