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iso13485科普：
（2）生产企业资质审核
医疗器械生产企业应具有有效《医疗器械生产（企业）许可证》（或第一类医疗器械生产备案凭证）和《营业执照》。归属消毒产品管理的，提交《消毒产品生产企业卫生许可证》及《营业执照》。
（3）经营企业及授权业务代理人资质审核
医疗器械的经营企业应具有《医疗器械经营（企业）许可证》或第二类医疗器械经营备案凭证（仅经营第一类医疗器械产品的除外）及《营业执照》，其经营范围应包括配送产品，凡证照过期或经营范围不相符的，均视为无证经营，不能在医院销售其产品。
经营企业应具有生产企业或进口产品总代理商有效业务经营授权书，业务代表需具有法定代表人业务授权委托书，并出具有效身份证件。
三亚iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。三亚医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为三亚医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。
三亚企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足三亚市场预期。iso13485认证对三亚医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的三亚企业，帮助这些三亚企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。