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iso13485科普：
第三十条医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款
（一）未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的
（二）未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的；
（三）购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的；
（四）贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的
（五）未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的；
（六）未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的
（七）未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的
（八）未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的
宣城iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。宣城医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为宣城医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。
宣城企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足宣城市场预期。iso13485认证对宣城医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的宣城企业，帮助这些宣城企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。