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iso13485科普：
对于使用单位违法行为的处罚，《办法》第二十九条进行了细化。执法主体是县级以上人民政府食品药品管理部门和卫生计生主管部门。行政处罚的各类包括：警告，在责令改正的同时给予警告；罚款，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款，由行政执法部门视具体违法情节确定。
医疗器械使用单位建立医疗器械进货查验记录制度，既是规范使用单位采购行为的需要，也是购进合法、安全有效医疗器械的制度保证，同时也是行政执法部门依法查处违法医疗器械、违法行为的基本条件。《条例》第三十二条规定医疗器械使用单位购进医疗器械，应当査验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货査验记录制度，并对进货査验记录的事项进行了详细规定，同时要求查验记录应当真实，并按规定的期限予以保存。
铜陵iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。铜陵医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为铜陵医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。
铜陵企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足铜陵市场预期。iso13485认证对铜陵医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的铜陵企业，帮助这些铜陵企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。