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iso13485科普：
明确了对医疗器械使用单位有关违法行为按照《条例》第六十六条、第六十七条、第六十八条的规定进行处罚的情形。按照规章设定行政处罚的权限，对医疗器械使用单位、医疗器械生产经营企业、维修服务机构违反本《办法》的有关行为规定了警告和罚款的处罚。第二十七条医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚
（一）使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的
（二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。
淮南iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。淮南医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为淮南医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。
淮南企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足淮南市场预期。iso13485认证对淮南医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的淮南企业，帮助这些淮南企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。