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iso13485科普：
本条还规定了大型医疗器械的特殊管理要求：逐台建立使用档案；记录使用、维护、让、实际使用时间等事项以及记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年
第十六条医疗器械使用单位应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
本条明确一次性使用医疗器械不得重复及使用后的处置、销毁和记录制度。它的依据是原卫生部于2003年10月10日发布的《医疗卫生机构医疗废物管理办法》与国家卫生计生委办公厅和环境保护部办公厅于2013年12月27日发布的《关于进一步加强医疗废物管理工作的通知》
梧州iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。梧州医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为梧州医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。
梧州企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足梧州市场预期。iso13485认证对梧州医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的梧州企业，帮助这些梧州企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。