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iso13485科普：

第十四条医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入类医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。

本条体现了加强对植入性高风险产品的监管，使用单位应采用信息化管理系统，实现从医疗器械进入使用单位到应用于患者身上的全程信息化监控。医疗器械的信息包括企业信息、资质证明、唯一标识码、价格等。

使用单位对植入和介人类医疗器械应当建立使用记录制度，并纳人信息化管理系统，确信息可追溯。

 

贺州iso13485认证简介：

ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。贺州医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为贺州医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

 

贺州企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足贺州市场预期。iso13485认证对贺州医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的贺州企业，帮助这些贺州企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。