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iso13485科普：
使用质量监管部门职责分工情况：食品药品监督管理部门对医疗器械使用质量进行监管；质量技术监督部门对医疗器械计量器具强制检定落实情况进行检查；卫生部门对医疗卫生机构在用医疗器械配置与使用行为进行监管。
第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
湛江iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。湛江医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为湛江医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。
湛江企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足湛江市场预期。iso13485认证对湛江医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的湛江企业，帮助这些湛江企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。