iso13485认证中心有限公司

 

 

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iso13485科普：

第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。

本条明确了《管理办法》的适用范围，即医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括以下机构：①取得医疗机构执业许可证的医疗机构。②取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构。③依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站。④单采血浆站。⑤康复辅助器具适配机构等。

第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。

 

阳江iso13485认证简介：

ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。阳江医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为阳江医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

 

阳江企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足阳江市场预期。iso13485认证对阳江医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的阳江企业，帮助这些阳江企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。