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iso13485科普：

《管理办法》的总则明确了立法目的、适用范围、监管权限、医疗器械使用单位对在用医疗器械使用质量的主体责任。

为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

制订《管理办法》的目的和依据，其基本目的是加强医疗器械使用质量监督管理，根本目的是保证医疗器械使用安全、有效，其制订依据是《医疗器械监督管理条例》。

 

深圳iso13485认证简介：

ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。深圳医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为深圳医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

 

深圳企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足深圳市场预期。iso13485认证对深圳医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的深圳企业，帮助这些深圳企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。