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iso13485科普：
在用医疗器械使用质量监管适用全过程管理原则、分类管理原则、落实责任主体原则和可追溯原则等四个原则
使用全过程管理原则指对购进、验收、储存、使用、维护维修、转让等医疗器械全生命周期提出了监管要求
分类管理原则指对高风险类产品，需要实行严格管理，采取特别措施。落实责任主体原则明确使用单位对在用医疗器械的质量负有质量管理责任可追溯原则强调大型医疗设备、高风险设备、植入介入器械必须建立产品和患者档案保存各项记录报告，做到可追踪溯源。
韶关iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。韶关医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为韶关医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。
韶关企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足韶关市场预期。iso13485认证对韶关医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的韶关企业，帮助这些韶关企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。