iso13485认证中心有限公司

 

 

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iso13485科普：

医疗器械的生产经营企业对保障医疗器械质量负有重要责任，医疗器械使用单位是使用环节中落实医疗器械使用质量管理、进行日常维护和确保用械安全的关键。但是，当前医疗器械使用中普遍存在诸多问题：

使用未取得医疗器械注册证或未备案的产品。

医疗器械的购进和验收流程不规范，使用记录不全，尤其是植入类医疗器械和体外诊断试剂的使用管理不规范，可追溯性较差。

部分医疗机构有重复使用一次性使用的医疗器械产品的现象。

 

汕头iso13485认证简介：

ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。汕头医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为汕头医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

 

汕头企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足汕头市场预期。iso13485认证对汕头医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的汕头企业，帮助这些汕头企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。