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iso13485科普：
国家食品药品监督管理总局于2015年10月21日以第18号令公布了《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《管理办法》），明确自2016年2月1日起施行。这是根据新《条例》针对使用环节医疗器械使用质量进行监管的规章，对提高我国在用医疗器械使用质量和安全水平具有重要意义。作为《条例》的配套规章，《管理办法》细化了在用医疗器械质量监管制度，完善了医疗器械监管法规体系。
清远iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。清远医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为清远医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。
清远企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足清远市场预期。iso13485认证对清远医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的清远企业，帮助这些清远企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。