iso13485:2016标准的名称为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
iso13485标准科学、系统、全面而又恰当地提出了对医疗器械企业的管理要求。它从客观上提出了医疗器械的企业要从技术和管理上具备一种能力，这种能力能够保证稳定地提供合格的医疗器械产品，或者说满足顾客需求和法规要求的安全有效的医疗器械产品。iso13485标准中的所有内容都是对医疗器械企业在质量管理体系方面提出的要求，至于如何达到这些要求，iso13485标准中没有给出任何方法。因此，只有准确和充分理解标准的每一条款，结合企业自身的特点建立和实施质量管理体系，并以标准的要求为准绳来评价企业质量管理体系的符合性和有效性。