iso13485认证中心有限公司

iso13485:2016质量体系标准以iso9001标准为基础，在结构上与iso9001标准保持一致。iso13485是由国际标准化组织150/TC 210（医疗器械质量管理和通用要求技术委员会）发布的一个独立标准，该标准是在成功地总结了医疗器械制造商的质量管理经验、依据科学管理理论和八项质量管理原则的基础上制定的。iso13485标准专业性较强，适用于不同类型、不同规模和提供不同产品的医疗器械组织，与iso9001标准相比，更加具体地提出了相关的专业要求和必须遵循的法规要求，删减了iso9001标准中与医疗器械法律法规相抵触的内容，并在标准条款中有52处提到国家和地区的法规要求，多处明确了必须遵循的法规内容。按照iso13485标准建立质量管理体系，对于提高组织的管理水平、促进产品质量的不断提升、提高企业的竞争力都有着十分重要的积极作用。