iso13485认证标准8.3.4条款返工的原文
8.3.4返工
组织应根据形成文件的程序进行返工，且应考虑到返工对产品的潜在不利影
。这些程序应经过与原程序相同的审批过程返工完成后，应对产品进行验证，以确保产品满足适用的接收准则和法规要求。
返工记录应予以保持（见4.2.5）
iso13485认证标准8.3.4条款总要求的理解
（1）若产品需要返工（一次或多次），要考虑返工的途径、方法和存在的经济和技术风险。应由设计和工艺人员提出返工作业的指导意见，确定返工的不利影响，形成文件并按照文件控制的要求实施评审和批准。
（2）返工完成后，需要对返工的结果实施验证，保证返工后的产品符合企业规定的验收标准、符合国家或地区的法律法规和标准要求。
（3）返工过程产生的返工记录和检验记录应予以保存，以保证数据的可追溯性。