iso13485认证标准8.3.3条款交付后的不合格品处置程序的原文
8.3.3交付之后应对不合格品的响应措施当在交付或已经开始使用后发现不合格品时，组织应采取与不合格品的影响或潜在影响的程度相适应的措施。采取的措施的记录应子以保持（见4.2.5）。
组织应按照适用的法规要求将忠告性通知的发布程序形成文件，并应能随时实施这些程序。
与忠告性通知发布有关的措施的记录应予以保持（见4.2.5）。
iso13485认证标准8.3.3条款总要求的理解
（1）交付后的不合格品处置程序可包括以下措施：
1)撤回在售产品
2)从分销点撤回产品；
3)现场检测、维修和培训
4)给顾客发出忠告性通知，要求顾客在使用前进行检查，对产品使用提供补充指南或更换某些产品；
5)在极端的情况下，要求退回或销毁产品。
（2）任何退回组织的产品，都应以潜在不合格品对待。有关不合格的信息应提供给所有有关人员，以使必要时采取措施，识别和消除不合格品产生的原因，防止其再发生。对于任何已退回的、有微生物污染风险的产品，应按有害物质法规要求予以考虑注：关于防止污染的补充信息可以参见IO12891-1标准。
（3）组织在医疗器械交付后，若发现问题需要采取补救措施，或因为不符合国家和地区法规而需要发布的事项，则应发布忠告性通知，旨在从以下方面给出补充信息和（或）宜采取的措施：
1)医疗器械在使用时应注意的补充事宜；
2)医疗器械的改动，如结构、电路的改动，电源或环境的改动；
3)医疗器械退回组织或代理商
4)医疗器械的销毁
（4）组织应建立拟定、批准和发布忠告性通知的程序，当出现需要发布上述忠告性通知的时候，应随时实施执行这些程序。其程序应当规定：
1）确定授权人员实施忠告性通知的发送、产品的召回；
2）即使关键人员缺席，也有能使程序得以实施的管理安排
3）被授权采取纠正措施和确定受影响产品处理方法的管理者的能力要求
4）确定退回产品处置方案，明确采取的纠正措施5明确召回产品的处置；
5）建立组织和国家监管机构的沟通渠道，必要时向地方或国家行政监管部门报告。