iso13485认证标准8.3.2条款交付之前应对不合格品的响应措施的原文
8.3.2交付之前应对不合格品的响应措施
适当时，组织应通过下列一种或几种途径处置不合格品:
适当时，组织应通过下列一种或几种途径处置不合格品:
a）采取措施，消除已发现的不合格
b）采取措施，防止其原预期的使用或应用
c）授权让步使用、放行或接收不合格品组织应确保不合格品仅在提供正当理由、获得批准且满足适用的法规要求的情况下才能实施让步接收。应保持让步接收的记录以及授权让步接收人员的身份记录（见4.2.5）
iso13485认证标准8.3.2条款总要求的理解
（1）组织需要对采购过程、外包过程.生产过程.检测过程等交付前阶段进行控制，并识别出不合格品，按照不合格品管理的要求进行标识、隔离和处理。
（2）交付前不合格处理方式一般分为：
1)采取措施，消除已发现的不合格，如返工、返修、报废、改作他用、拒收采购产品等。
2)在不违背法规要求的前提下，并经有关授权人员批准，对不影响使用要求的不合格品进行让步使用或放行。但最终产品不得让步使用或放行3当不合格品得不到纠正时，需要对不合格品进行控制，防止其非预期的使用或应用。
（3）如果组织选择使用、接收或放行不合格产品，则不能免除医疗器械和相关服务所赋有的法律法规责任。应当对每一让步接收情况进行评审，确保不合格的放行不违反法律法规要求。组织内授权批准的每一个让步接收人员身份的记录应当予以保持，该记录应包括法规要求已得到完全满足的信息。