iso13485认证标准8.3.1条款对不合格品的控制的原文
8.3对不合格品的控制
8.3.1总则
组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。组织应将相应程序形成文件，规定不合格品的控制以及不合格品的识别、文件记录、隔离、评价和处置的有关职责和权限。
不合格评价应确定调查和通知对为不合格负责的任何外部方进行的必要性。
应保持不合格的性质的记录以及随后所采取的任何措施的记录（见4.2.5），包括评价、任何调查以及决定的理由说明
iso13485认证标准8.3.1条款总要求的理解
（1）任何一个不合格品的交付，对顾客而言就是100%，组织因此可能失去这个顾客或潜在的顾客。为了防止对不合格品的非预期使用或交付，组织应确保对不符合要求的产品加以识别和控制
（2）不合格品包括组织内部发生的不合格品以及组织收到的外部发生的不合格品，可能发生在采购产品、过程产品和最终产品。组织应建立和保持对不合格品控制的程序文件，该文件应具有以下目的：
①确定不合格涉及的产品和数量
②对不合格产品进行标识，以确保与合格产品区分
③记录不合格的现象和原因
④评价不合格的性质
⑤选择处置不合格产品的方法
④决定和记录应当如何处置
⑦控制不合格产品的后续处理应与处置要求相一致通知其他可能会受到不合格影响的人员（适当时）.包括顾客
（3）不合格评定中，应根据不合格的严重程度、影响范围和风险等因素评价是否需要调查和通知对不合格负责的个人或组织，并将评价和任何调查形成文件。
（4）不合格品处置过程中不仅需要对不合格品本身进行纠正，还需要识别不合格品产生的原因，并对其采取纠正或预防措施，保证类似不合格品不再出现。