iso13485认证标准8.2.6条款产品的监视和测量的原文
8.2.6产品的监视和测量
组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和測量应依据所策划的安排和形成文件的程序，在产品实现过程的适当阶段应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品人员的身份（见
4.2.5）。适当时，记录应确定用于执行测量活动的检测设备。只有在策划并形成文件的安排已圆满完成时，才能放行产品和交付服务对于植入性医疗器械，组织应记录执行任何检验或试验的人员的身份。
iso13485认证标准8.2.6条款总要求的理解
（1）产品的质量是设计和制造出来的，而不是检验出来的。在医疗器械的生产制造过程中，不能仅依靠检验把关来控制产品质量，关键是应通过对过程的控制来保证产品质量的符合性。但是当过程的能力并不足以保证时，采取一些适宜的监测方法则是一种必要的控制手段
（2）产品的监视和测量范围包括采购产品、中间产品和最终产品。通过对其特性进行检验和试验，验证产品是否合格、是否满足规定的要求。组织在确定为证实产品是否符合要求的测量方法时要充分考虑法规和顾客的要求，并关注下列因素：
1）根据产品的特性，确定测量方法，选择适宜的测量设备、软件和工具，以及精确度的要求和所需的技能；
2）在产品实现过程中，要确定适宜的测量点，应根据每一个测量点的测量特性，制定作业文件和接收准则；
3）由顾客确定的产品选定特性的观察或验证点；
4）由监管机构来完成或监督检验或试验要求；
5）组织预期的或顾客及监管机构要求组织提供的第三方机构完成的质量管理体系活动的时间安排和方式
6）对人员、材料、产品、过程和质量管理体系的鉴定证实验证活动已经完成并被接收的最终检验B为证实产品的测量结果所形成的记录。
（3）产品监视和测量的记录应概括以下内容：
1）标明所使用的检验/试验程序和修订状态
2）标明所使用的检验/试验设备；
3）包括检验/试验数据
4）负责检验或试验人员的签名及日期
5）标明检验产品的数量和接收产品的数量
6）任何没有通过检验或试验的产品的处理情况，以及没有通过的原因。