iso13485认证标准8.2.4条款内部审核的原文
8.2.4内部审核
组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：
a）符合策划并形成文件的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求，以及适用的法规要求；
b）得到有效实施与保持
组织应将相应程序形成文件，以规定策划和实施审核、记录以及报告审核结果的职责和要求。
考虑拟审核的过程、区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法（见4.2.5）。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作
审核以及审核结果的记录，包括受审核过程和区域的识别及结果的记录，应予以保持（见4.2.5）
负责受审核区域的管理者应确保及时采取任何必要的纠正和纠正措施，无不当拖延，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。
注：见1S019011关于质量审核指南。
iso13485认证标准8.2.4条款总要求的理解
（1）组织应制定内部审核形成文件的程序，并规定以下方面的内容和要求
1）审核方案的策划：规定审核准则，审核目的，审核涉及的产品、部门、活动的区域及本标准条款删减的合理性、审核频次和审核方法等。
2）审核人员的职责：包括审核人员的职责和资格，审核人员应经过培训和资格认可，并与受审核对象无直接责任和管理关系，从而确保审核过程的客观性和公正性。
3）审核实施过程：审核前应做好准备，包括组成审核组、编制检查表、记录审核结果；对审核中发现的不合格应形成书面报告，提交受审核区域的管理者以采取相应的纠正措施。
4）纠正措施的实施和验证：受审核部门的负责人应针对不合格进行原因分析，举一反三，采取相关的纠正或纠正措施。审核组应对所采取的纠正或纠正措施进行跟踪验证，确保其有效性
5）应保持跟踪验证结果的记录，并向受审核方管理者报告。
（2）组织应策划内部审核方案，审核方案是指对特定时间段策划并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。审核方案的策划应根据拟审核的过程、区域的状况、重要性和以往审核结果安排审核频次、审核时间、审核进度和审核范围，通常每年至少应进行一次完整的内部审
（3）组织应按策划的安排进行内部审核，通过开展内部审核发现体系运行中的不合格，并通过纠正或预防措施提高质量管理体系的符合性和有效性。当质量管理体系有重大变化或发生重大不合格时或拟审核的过程复杂、区域较广、对质量管理体系的有效性和符合性影响较大，则应增加这些区域和活动的审核时间，审核频次和审核力度
（4）对内部的审核策划应具有一定的灵活性，以便在审核过程中基于发现和得到的客观证据的原则，适当调整或改变审核重点。在编制审核计划时，应考虑被审核的范围，以及从顾客、行政监管机构或第三方组织等其他相关方的输入信息。