iso13485认证标准8.2.3条款向监管机构汇报的原文
8.2.3向监管机构汇报
如果适用的法规要求规定，对符合不良事件或忠告性通知发布的报告准则的抱怨进行上报，组织应将此类向监管机构汇报的程序形成文件。
向监管机构报告的记录应予以保持（见4.2.5）。
iso13485认证标准8.2.3条款总要求的理解
（1）组织应建立不良事件的报告程序，跟踪产品销售所在国家和地区的不良事件报告准则的规定，明确对符合不良事件报告准则的事件出现时做出报告的职责，以便一旦出现涉及报告准则的不良事件，能够及时启动程序并在规定时限内做出报告。
（2）组织在医疗器械交付后发现疑似不良事件，应按照文件及国家和地区法规的要求进行跟踪处理，需要确定以下信息：
1）对疑似不良事件进行分析，对危害程度和危害范围等进行分析和调查，确定是否为不良事件和不良事件的严重程度和影响范围。
2）按照国家和地区法规或标准的要求在规定的时限内填写相关记录进行上报。
3）对不良事件进行分析和处理，必要时可以发布忠告性通知或撤回产品。
4）不良事件处理完成后保存整个不良事件的处理记录，并按照国家、地区法规和标准的要求汇报处理情况和相关的补充信息5如果国家和地区有不良事件的其他汇报要求时，需要按照要求进行汇报。