iso13485认证标准8.2.2条款抱怨处理的原文
8.2.2抱怨处理
组织应根据适用的法规要求将及时处理抱怨的程序形成文件。
这些程序应至少包括以下活动的要求和职责；
a）接收和记录信息；
b）评价信息以确定反馈是否构成了抱怨；
c）调查抱忽；
d）确定将信息报告给监管部门的必要性；
e）处理与抱怨相关的产品；
f）确定启动纠正或预防措施的必要性。
如果存在没有对抱怨进行调查的情况，应记录其理由。应记录抱怨处理过程的任何纠正或纠正措施。
如果调查确定是组织之外的活动导致了抱怨，应将相关信息在组织和所涉及的外部方之间进行交换
抱怨处理记录应予以保持（见4.2.5）
iso13485认证标准8.2.2条款总要求的理解
（1）组织应评价所收到的任何顾客有关产品的抱怨。顾客的抱怨和合理索赔要求是最常见的外部反馈信息，对于这些外部反馈信息可以采取纠正和纠正措施防止问题的再发生，或采取预防措施防止冋题发生。
（2）组织可以将同一组织内的其他部门视为内部顾客。在这种情况下，内部的抱怨也应看作是顾客的抱怨，并要得到相应的处理。如果涉及不合格品，应按照1SO13485标准8.3条的要求进行处理
（3）顾客抱怨是组织实施改进的重要信息来源。在评价顾客抱怨时，组织应考虑医疗器械是否
1）满足其规范要求
2）符合规范要求，但在使用中出现问题
（4）组织应制定文件，从管理职责上规定负责处理顾客抱怨的部门和岗位，协调对顾客抱怨信息的收集和分析调查。顾客的抱怨和抱怨管理系统应包括：
1）规定处理顾客抱怨的部门和岗位的职责。
2）对顾客抱怨进行分析调查和评审。
3）形成记录并统计汇总，以便分析确定抱怨的主要原因。
4）隔离和处置顾客退回的产品和库存中有缺陷的产品，要特别注意防止产品的污染
5）采取适当的纠正或预防措施，消除类似问题。如果不需要采取纠正或预防措施，应说明理由，且经批准并做好记录
6）对顾客做出书面回复，保持相关的记录，并规定这些记录的保留期限
7）若因组织之外的原因构成顾客抱怨，则应将有关资料信息传递至相关机构，进行双向的沟通和交流，并有效地进行协调，商定相关的处理办法
8）法规要求组织应关注产品上市后的使用情况，并将产品使用中的相关信息告知行政监管部门。