iso13485认证标准8.2.1条款反馈的原文
8.2监视和测量
8.2.1反馈
为测量质量管理体系的有效性，组织应对有关组织是否已满足顾客要求的相关信息进行收集和监视。
应确定获取和利用这种信息的方法并形成文件组织应将反馈过程的程序形成文件。反馈过程应包括从生产和生产后的活动中收集数据的要求
从反馈过程中收集的信息应用作监视和保持产品要求的风险管理的潜在输入以及产品实现或改进的潜在输入
如果适用的法规要求规定组织从生产后的活动中获取经验，则对这一经验的评审应构成反馈过程的一部分。
iso13485认证标准8.2.1条款总要求的理解
（1）管理者应充分认识到有许多方法获取与顾客相关信息的来源，这些信息有助于提高医疗器械产品和相关服务的质量。组织应建立程序文件，识别与这类有关信息的来源，有效地收集、分析和应用这些信息并监视质量问题，以便满足顾客和法规的要求。
（2）证实顾客要求是否得到满足的有关信息举例如下
1）顾客和使用者调查结果
2）关于医疗器械产品要求的反馈；
3）顾客的抱怨：
4）顾客要求和合同信息
5）和监管机构进行与有关法规符合性的沟通；
6）同行业领域的研究资料和各种媒体的刊物、报告7服务交付过程中提供的资料
（3）在组织的产品生产和服务过程中也会收到内部的或外部的反馈数据包括产品生产过程、贮存过程、检测过程和安装服务过程等，都可能会产生反馈数据。
（4）组织可采用警戒系统或对上市后产品的跟踪监督，作为提供质量问题早期报警的一部分。
（5）组织应对收集到的包括书面、口头、内部和外部来源的各种形式的信息进行统计分析，识别问题的原因，确定反馈信息可能涉及的风险因素，提出对应的产品生产过程或者维护过程需要采取的改进措施、纠正或预防措施，并加以实施和改进。
注：关于警戒和上市后监督体系的相关信息也可以从许多管理机构的网站上获得