iso13485认证标准8.1条款测量，分析和改进的原文
8测量，分析和改进
8.1总则
组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程，以便：
a）证实产品的符合性；
b）确保质量管理体系的符合性；
c）保持质量管理体系的有效性；
这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定
iso13485认证标准8.1条款总要求的理解
（1）组织应策划产品、过程、质量管理体系的符合性和保持质量管理体系有效性方面的监视，测量、分析和改进活动，并确定这些活动的项目、方法、频次和必要的记录等适当内容，按策划的安排实施。本条款要求的监视、测量、分析和改进过程也包括对所需适用的统计技术在内的方法及其应用程度的确定
（2）统计技术是以概率论为基础的应用数学的一个分支，是研究随机现象中确定的统计规律的学科。统计技术包括统计推断和统计控制两大内容：
1统计推断指通过对样本数据的统计计算和分析，预测尚未发生的事件和对总体质量水平进行推断，如GB2828.1标准就是统计推断方法的典型应用。
2统计控制指通过对样本数据的统计计算和分析，采取措施消除过程中的异常因素，以保证质量特性的分布基本保持不变，即达到稳定的受控状态。如运用控制图法在质量管理过程中评价工序或产品质量的稳定性。
（3）统计技术的使用可以为组织带来收益，其内容包括数据的收集、分析和应用。这些技术对于证实过程能力和产品符合规定要求是非常有用的，可以帮助确定获得何种数据及充分利用数据，以便更好地理解顾客的要求和期望。