iso13485认证标准7.6条款监视和测量设备的原文
7.6监视和测量设备的控制
组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据
组织应建立形成文件程序，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。
为确保结果有效，必要时，測量设备应：
a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据
（见4.2.5）
b）必要时进行调整或再调整，调整或再调整应予以记录（见4.2.5）；
e
c）具有标识，以确定其校准状态；
d）防止可能使测量结果失效的调整；
e）在处理、维护和贮存期间防止损坏或失效。
组织应按照形成文件的程序执行校准或验证（检定）。
此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予以保持（见4.2.5）。
组织应将用于要求的监视和测量的计算机软件应用的确认程序形成文件。在首次使用前应予以确认。适当时，此类软件或软件应用发生变更后，对其应用也予以确认。与软件确认和再确认相关的特定方法和活动应与软件使用有关的风险相适应，包括对产品符合规范的能力的影响。确认结果和结论及必要的措施的记录应予以保持。注：参见SO10012有关测量管理体系的指南
iso13485认证标准7.6条款总要求的理解
（1）监视和测量的相关定义理解。
①监视：是采用适宜的监视设备，对生产和服务提供过程进行观察，评审这种过程是否处于正常状态
②测量：是指为测定量值的一组操作，需要通过测量提供数据
③检定：是指国家法定计量部门为确定或证实测量器具完全满足检定规程的要求而做的对测量器具的检查和评定工作
④校准：是为确保量值准确的活动，确定测量示值与被测量的已知值之间关系的技术操作。
（2）组织应识别产品实现过程中需要对哪些产品特性和过程状态进行监视和测量，提供监视和测量设备，以证实产品和过程符合规定的要求。所有用于证实产品质量特性和过程状态的监视和测量设备，包括用于生产、检验、维修的监视和测量设备，不论是外购的标准量具、量仪，还是自制的专用量具以及测量软件都应列入
（3）组织应编制监视和测量设备控制的程序文件，对管理职责、资源、控制范围、控制流程做出规定。对监视和测量设备的控制方法应确保监视和测量活动的实施，并且与监视和测量活动的要求保持一致