iso13485认证标准7.5.11条款产品防护的原文
7.5.11产品防护
在产品加工、存储、处理和销售期间，组织应为产品符合要求提供防护的程序形成文件。防护也应适用于医疗器械的组成部分。
组织应通过如下方法，保护产品在加工、存储、处理和销售的过程中暴露于预期的条件和危害时不被改变、不受污染或不受损害：
a）设计和制作合适的包装和运输容器；
b）如果包装不能为产品提供防护时，将所需的特殊条件的要求形成文件。
如果有特殊条件要求，这些特殊要求应予以控制和记录（见4.2.5）。
iso13485认证标准7.5.11条款总要求的理解
（1）产品防护的对象包括采购进货产品，中间过程产品和最终产品。组织应考虑产品在实现过程中的加工、贮存、处置和交付的各种方式和可能遇到的各种环境条件的差异
（2）产品防护涉及如下工作内容
1）标识：包括必要的包装标识，表明产品特性和防护要求，外包装的标识可能还会涉及符合法规要求的内容
2）搬运：针对不同产品，采取适宜的搬运车辆、运输设施、运输方法和工位器具，以防止产品损坏、变质或降低特性
3）包装：医疗器械的包装方式是设计开发输出的一部分，应按产品防护需要采用适宜的包装材料。设计医疗器械包装的目的既是满足对产品的防护要求，也是一项满足法规要求的重要的技术基础工作。
4)贮存：规定专门的贮存场地或仓库，防止各类产品在贮存期间的损坏、变质。应对贮存环境条件、贮存期限、贮存方式、收发方法和有其他特殊要求的产品做出规定，确保环境与安全满足产品贮存要求，并要定期检查库存产品状态。
5)防护：对组织生产过程中转序的产品，所有过程都要有相应的防护措施，保护产品质量特性，包括产品精度、外观、功能、材质、数量及随附各种标识不得损坏或丢失。
6)交付：组织在产品到达合同或协议指定的交付地点时，都应确保产品的完好状态。
（3）组织搬运产品的方法需要考虑选择适宜的设备。因此，有必要在搬运和贮存中，防止由于振动、冲击、磨损、腐蚀、温度波动、静电放电、辐射或其他条件引起的损害、破坏和污染。搬运设备的维护是应考虑的另一个因素。
(4）产品的包装材料、包装标记、包装过程等，在贮存和转运到使用地点前应能为产品提供足够的保护，以防止其受损害、破坏和污染。
（5）组织应提供适宜的贮存设施，不仅要考虑到物理安全还要考虑环境条件，如温度和湿度要求。适当时，在贮存过程中进行定期检查以发现可能的损坏。
（6）组织应建立和保持的防护措施包括
1）医疗设备的灭菌条件
2）半导体的防尘和防静电条件
3）温度/湿度的控制和卫生条件
4）易碎产品的保护。