iso13485认证标准7.5.10条款顾客财产的原文
7.5.10顾客财产
当顾客财产在组织控制下或由组织使用时,组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时,应报告顾客,并保持记录(见4.2.5)。
iso13485认证标准7.5.10条款总要求的理解
(1)组织应识别在组织控制下的与顾客相关的财产和其他资产,以便保护顾客财产的价值。这些财产包括
1)由顾客提供用于顾客产品所包含的部件或原材料,包括包装材料;
2)用于维修、维护和升级的产品
3)用于进一步加工的产品,如待包装、待灭菌或待测试产品
4)以顾客名义提供的服务(如将顾客财产转移到第三方)
5)顾客知识产权,来图加工的产品图样,包括规范、图纸和专利等信息。
(2)当组织将顾客财产提供给外部服务的组织,等待进一步加工时,如仓储和外包灭菌,组织也应有责任保护顾客财产。
(3)组织应对顾客财产进行识别,并在接受时验证,认真保护和维护,若发生丢失、损坏或发现不适用时,应及时向顾客报告,商定解决办法并保持。
(4)组织在没有顾客财产发生时可以删减本条款,但要认真分析组织运作的实际情况,不能简单地加以否定,要考虑到返回组织维修的顾客产品和为用户定制的产品也可视为顾客财产。
(5)本条款注明:顾客财产还包括知识产权和保密的健康信息。这里可以理解为返回组织维修的医疗设备中所保存的最终使用者的健康信息和为顾客定制产品最终使用者的健康信息。