iso13485认证标准7.5.9.2条款植入性医疗器械的专用要求的原文
7.5.9.2植入性医疗器械的专用要求追溯性要求的记录应包括可能导致医疗器械不满足其规定安全和性能要求的组件、材料和工作环境条件的记录。
组织应要求提供经销服务的供应商或经销商保持医疗器械的经销记录以便追，当检查需要时，可获得此类追溯记录。
货运包装收件人的名称和地址的记录应予以保持（见4.2.5）
iso13485认证标准7.5.9.2条款总要求的理解
（1）因植入性医疗器械在使用过程中往往是不可检测的。对这类产品建立和保持可追测性系统更是十分必要。通过追溯，可以准确地识别出后期发生故障的植入件，或一些在后期已经表明不适宜的过程控制。另外，可追溯性系统还可避免植入性器械不必要的取出。对于较高风险的植入件，法规要求除组织的生产场地外，可能还有超出组织控制范围的附加的追溯要求，对于这些要求，组织应在质量管理体系中适当地考虑这些因素。
（2）植入件的每一个产品从生产源头到最终成品都可以采用产品序列号生产期、批代码、生产批号等作为唯一的标识，组织可通过这些标识实现可追测性。对于操作人员的变更、原材料的改变、工装器具的更改、加工方法的更改、新的或不同设备的启用等可能要求有单独的标识。
（3）可追溯性标识应当出现在适用的检验和贮存的记录上。在有些情况下可追溯性要求要记录医疗器械的加工或交付的每一阶段所涉及的具体人员的身份以及完成连续作业的人员的顺序等都要满足可追溯性的要求。例如，在有系列编号的文件上签名来实现人员身份的记录，则每一个人员身份的证据应当可追溯。
（4）组织应要求其分销服务商或经销商保存植入性医疗器械的经销记录货运包装收件人的姓名和地址也应记录并予以保持，当检查需要时，可以获得此类追溯记录。