iso13485认证标准7.5.8条款标识的原文
7.5.8标识
组织应对产品标识的程序形成文件，并在产品实现的全过程中，使用适宜的方法识别产品。
在产品实现的全过程中，组织应针对监视和测量要求对产品状态进行识别。
应在产品的生产、储存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验或在授权让步下放行的产品才能被发送，使用或安装。
如果有适用的法规要求，组织应将为医疗器械指定唯一性器械标识（UD）
的系统形成文件。组织应将程序形成文件，以确保返回组织的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来。
iso13485认证标准7.5.8条款总要求的理解
（1）组织应建立形成文件的程序，明确在产品实现的全过程中用适宜的方法标识产品的要求
（2）在产品实现的全过程中，对采购产品、过程产品和最终产品进行标识的目的和种类有三种：
1）为区别产品防止混淆和误用进行的标识；
2）为表示产品的监视和测量状态的标识
3）为实现产品可追溯性目的进行的标识。
（3）组织应选择适宜的标识方法，不应因标识不当或标识材料的原因，导致对医疗器械的性能产生不利影响。一般情况下对采购产品、过程产品可用标签，标记、随工单、材质着色等方法进行标识，对最终产品的标识应按法规和产品标准的要求进行，因该标识不仅是对产品做出区别，而且也是产品标记的一个组成部分。
（4）标准中还要求确保返回组织的医疗器械产品均能被标识，且能与合格的产品区分开来。这是因为医疗器械在上市、出库或交付后又返回组织可能有各种情况，如：
1）用户试用或使用过的产品需返回组织进行适当的调整
2）参加展会或展示用的样晶返回；
3）产品返回组织进行维修；
4）为了某些目的返回组织进行调换。