iso13485认证标准7.5.7条款灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求的原文
7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求组织应将灭菌过程和无菌屏障系统的确认程序形成文件（见4.2.4）
适当时，灭菌过程和无菌屏障系统应在实施之前以及后续产品和过程变更实施之前予以确认
确认的结果和结论以及确认所必要措施的记录应予以保持（见4.2.4和注：更多信息参见O11607-1和1SO1607-2
iso13485认证标准7.5.7条款总要求的理解
（1）组织应建立灭菌和无菌屏障系统过程确认的形成文件的程序。
（2）因灭菌和无菌屏障系统是特殊过程，不能通过后续的产品检验和试验来验证。因此，无菌医疗器械制造商必须在使用前对火菌过程和无菌屏障系统以及后续产品和过程变更之前进行确认，必须按标准7.5.7条加强对灭菌过程的控制和监视。So11134.Bs0135、1so11137so138、1so13409、ISO13683、15O14160、SO14937.BSO11607等国际标准覆盖了关于灭菌过程的设计、确认和常规控制的要求、最终医疗器械包装的要求和确认要求，对灭菌过程和无菌屏障系统的正确确认和严格控制是确保产品满足无菌要求的重要因素。按照现有的国际标准要求对灭菌过程和无菌屏障系统进行确认和控制，重要的是要意识到正确的确认和控制灭菌过程不是确保产品无菌的唯一因素，同时还要关注采购的原材料的微生物状态（即初始污染状态）以及后续的贮存、生产、组装和包装环境的控制。
（3）应保存每一批灭菌过程和无菌屏障系统的过程确认结果和结论以及确认所必要措施的记录。