iso13485认证标准7.5.6条款生产和服务提供过程的确认的原文
7.5.6生产和服务提供过程的确认
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，使问题在产品使用后或服务交付后才能显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。
确认应证实这些过程能始终实现所策划的结果的能力。
组织应对这些确认过程的程序形成文件，包括：
a）为过程的评审和批准所规定的准则
b）设备的认可和人员资格的鉴定
c）使用特定的方法、程序和接受准则
d）适当时，样本量的统计技术和基本原理说明；
e）记录的要求（见4.2.5）
f）再确认，包括再确认的准则；
g）过程变更的批准
组织应将用于生产和服务提供的计算机软件应用的确认程序形成文件。在首次使用前和此类软件或软件应用发生变更后，适当时应对此类软件的应用予以确认。与软件确认和再确认相关的特定方法和活动应与软件使用相关的风险相适应，包括对产品符合规范的能力的影响。
确认的结果和结论以及确认所必要措施的记录应予以保持（见4.2.4和4.2.5）
iso13485认证标准7.5.6条款总要求的理解
（1）过程确认是产品实现过程中的一项重要活动、过程确认的目的是“考验过程的能力”，确保输出的结果不能完全得以验证的过程能持续地提供满足规范要求的产品。过程确认可能分别是对人员、设备、工艺、环境，也可能是各种因素叠加在一起的能力的评价。通过“确认应能证实这些过程（具有）始终实现所策划的结果的能力”。过程确认包括确认计划的制定、对特定过程一系列评价阶段的实施、数据的收集、记录和分析说明。这些活动可以认为是由以下四个阶段构成的：设备规范的评审与批准；
2安装鉴定（1Q）：所使用的设备和提供必要的服务；
③操作鉴定（00）：证明过程能连续生产出可接受的结果及所建立的过程参数的限度
④性能鉴定（PQ）：评价过程长期稳定性的建立
（2）1S09000标准术语“过程”的定义：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。当医疗器械的生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证时，则组织应对任何这样的过程实施确认
（3）通常需确认的过程包括：
①灭菌过程；
②环境受控区域规定条件的保持；
③无菌加工过程；
④无菌包装密封过程
⑤冻干过程；
6热处理过程。
（4）在产品实现过程中对下列情况应予以关注，以确定是需要确认部分要素还是全部要素，这些过程包括：
1清洁过程；
2手工装配过程；
3数控切割加工过程；
4填充过程。