iso13485认证标准7.5.5条款无菌医疗器械的专用要求的原文
7.5.5无菌医疗器械的专用要求
组织应保持每一灭菌批的灭菌过程的过程参数记录（见4.2.5），灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批
iso13485认证标准7.5.5条款总要求的理解
（1）无菌医疗器械的灭菌是一个需要控制的特殊过程，灭菌过程参数是提供火菌过程符合规定要求的客观证据。
（2）对于无菌医疗器械的生产组织，必须保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录。该灭菌过程记录应标明灭菌批号和灭菌批的生产批号，以满足可追溯性的要求。