iso13485认证标准7.5.4条款服务活动的原文
7.5.4服务活动
在医疗器械服务有规定要求的情况下，必要时，组织应将用于执行服务活动和验证产品是否满足规定要求的服务程序、所涉及的材料和所涉及的测量形成文件。
组织应分析由组织或其供方进行的服务活动的记录：
a）以确定信息是否应该作为抱怨来处理；
b）适当时，输入到改进过程中
应保持组织或其供方所开展的康务活动的记录（见4.2.5）。
iso13485认证标准7.5.4条款总要求的理解
（1）某些医疗器械产品的功能取决于产品的正确使用，以及生产企业提供的售后服务或维护，组织应通过质量保证书或合同的形式承诺产品服务内容。组织的质量管理体系应规定所提供服务的类型和范围，适当时应考虑下列活动：
1明确组织、分销商和使用者之间的服务职责；
2进行服务活动的策划，确认是由组织或是一个独立的代理商完成；
3对产品安装后用于搬运和服务的有特殊用途的工具或设备的设计和功能确认；
4在服务过程和试验过程中使用的测量和试验设备的控制；
5提供适宜的文件，包括技术建议、技术支持、备用部件或零件清单以及产品使用说明书
6提供足够的备件，包括备用部件或零件的提供；
7对相关服务人员进行培训
8提供能胜任的服务人员
9有关产品的改进和服务的信息反馈；
10其他顾客支持性活动。
（2）组织应建立用于提供服务活动的程序文件、作业指导书及其他参考标准，接受顾客提出的服务要求，以解决顾客抱怨或未被满足的顾客要求，并验证服务活动是否满足规定的要求，保持开展服务活动的记录。
（3）由组织或组织供方提供的记录应形成统一的服务报告，由组织进行收集并定期分析，包括选用评审手段或统计技术的工具，来识别并确定信息是否属于投诉；或必要时作为改进。