iso13485认证标准7.5.3条款安装活动的原文
7.5.3安装活动
适当时，组织应将医疗器械安装要求和安装验证接收准则形成文件。
如果经同意的顾客要求允许除组织或其供方以外的外部方安装医疗器械时，组织应提供安装和安装验证形成文件的要求应保存由组织或其供方完成的医疗器械安装和安装验证的记录（见4.2.5）。
iso13485认证标准7.5.3条款总要求的理解
（1）医疗器械安装的含义：不是指由制造商将器械植入患者体内，或固定到患者身上，或在组织内部完成的生产过程中的装配，而是指将医疗设备安装在医院的工作场所，并使其正常运行
（2）医疗器械的安装是一项在使用地点将器械投入使用的活动，这项活动可包括相关的服务内容，如供电系统、管道工程、防护安全、环保设施、废物处理等。安装器械的最终测试是在器械的使用地点与所有相关服务衔接之后进
（3）组织应规定安装的职，以确保器械的正确运行。如果医疗器械必须在使用者的现场进行组装和安装，组织应提供作业指导书以指导其正确组装、安装、试验和（或）校准。特别是要注意机械安全控制装置和安全控制线路的正确安装。
（4）如果顾客要求并经同意由组织以外的人员及其供方进行安装，则要以件的形式提供安装作业指导书、验收准则以及安装验证指导书。但不论是由谁来负责安装，其最终安装及安装验证结果应当予以记录。