iso13485认证标准7.5.2条款产品清洁的原文
7.5.2产品清洁
有下列情况，组织应对产品清洁或产品的污染控制要求形成文件：
a）在灭菌和（或）使用前由供方进行清洁的产品；
b）以非无菌形式提供的而需在灭菌和（或）使用前先行清洁处理的产品；
c）在灭菌或使用前不能进行清洁处理，而使用时清洁是至关重要的产品；
d）作为非无菌使用提供的而使用时的清洁是至关重要的产品；
e）在制造过程中应从产品中除去处理物。
如产品是按照上迷a）或b）进行清洁的，则在清洁处理前不必满足6.4.1的要求
iso13485认证标准7.5.2条款总要求的理解
（1）本条款要求组织规定产品的清洁和污染控制要求。为了实现这些要求必要时，组织应建立形成文件的程序、作业指导书、参考资料和相关的测量程序。
（2）产品制造过程中可能会使用一些加工助剂，如清洁剂、脱模剂、润滑剂等辅助材料，这些材料或物质在生产过程中的主要用途是方便加工过程，提高工序质量。对这些材料或物质应当加以识别和标记并进行必要的控制，以避免混淆和误用
（3）某些医疗器械在火菌或使用前不能进行清洁处理，但在使用时产品的清洁程度又直接影响产品的使用时，组织应识别产品的风险，并进行清洁和污染的控制。
（4）某些产品在使用前，包括生产过程都无法进行清洁处理，或在使用前清洁处理会导致产品失效.变质等，但在使用时，产品清洁对产品的预期用途实现至关重要时，组织应识别这种风险，并对生产过程进行严格控制。
（5）某些医疗器械在使用前可能需要进行清洁和（或）去除污染，在这种情况下对这些医疗器械可通过适宜的、经确认的清洁程序来去除污染
（6）如果在灭菌和（或）使用前由组织进行清洁的产品或者是以非无菌形式提供的而需在灭菌和（或）使用前进行清洁处理的产品，在清洁处理前，对工作环境条件和人员的健康、清洁和着装等要求可不作规定
（7）对于标准中a）、b）、c）、d），e）五条中的任一种情况，组织必须根据具体情况对产品如何清洁做出规定并形成文件。
注：与清洁程序有关的补充信息可在1S012891-1中获得