iso13485认证标准7.5.1条款生产和服务提供的控制的原文
7.5生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供的控制
生产和服务提供应予以策划，实施、监视和控制，以确保产品符合规范要求。适用时，生产控制应包括但不限于:
a）编制与生产控制有关的程序和方法的文件（见4.2.4）；
b）基础设施鉴定；
e）实施过程参数和产品特性的监视与测量；
d）获得和使用监视和测量设备；
e）规定的标签和包装操作的实施；
f）放行，交付和交付后活动的实施
组织应建立井保持每一台医疗器械或每一批医疗器械的记示（见4.2.5以提供7.5.9规定的可追溯性的范围和程度的记录，并且标明生产歡量和批准销售的数量，记录应加以验证和批准。
iso13485认证标准7.5.1条款总要求的理解
（1）生产和服务提供的过程是“产品实现”中的直接过程，在确认哪个控制条件适用于给定的过程时，应当考虑到对产品质量或法律法规符合性的影响若没有控制，就会对产品质量和法律法规符合性有不利或潜在的不利影响，则控制是必要的。控制的范围和详细程度应当与满足质量要求的过程的重要程度（如基于风险管理活动的输出、人员的能力以及培训的程度等）相适宜。
（2）生产和服务提供是指组织在本阶段的任务就是“生产”或是“服务提供”。如作为医疗器械生产组织的主要任务是生产制造，提供满足顾客需求的产品；作为医疗器械经营组织的主要任务是供服务，服务就是它的产品。所以对生产和服务提供的过程可以理解为两种都是直接实现产品的过程。
（3）组织在市场调研过程中识别了用户的需求，经过设计开发、原材料采购、加工制造等诸多生产工序后，把该医疗器械实物产品做出来了。这一过程就是直接形成产品质量的过程，即产品质量不是检验出来的，面是设计和制造出来的。因此，组织应对生产和服务过程进行策划和准备，对影响产品实现过程的六大因素：操作人员、机器设备、生产材料、工艺方法、环境条件、监视与测量做出安排，并使其始终处于受控的条件下。当然，上述六个因素对不同的生产和服务提供的影响程度可能不一样，应视实际情况来决定其控制程度和控制方法。