iso13485认证标准7.4.2条款采购信息的原文
7.4.2采购信息
采购信息应表述或引用拟采购的产品，适当时包括：
a）产品规格；
b）对产品接受、程序、过程和设备的要求；
c）供方人员资格的要求
d）质量管理体系的要求。
在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。
适当时，采购信息应包舍书面协议，协议中规定影响采购产品满足规定的采要求的能力的任何变更实施之前，供方应将有关采购产品的变更通知组织按照7.5.9规定的可追湖性要求的范围和程度，组织应以文件（见4.2.4）和记录（见4.2.5）的形式保持相关的采购信息。
iso13485认证标准7.4.2条款总要求的理解
（1）采购信息应明确表述拟或引用采购产品的有关要求，采购信息一般体现在采购文件和资料中，包括采购计划、采购清单、采购合同或协议等。
（2）组织的采购信息要求（包括对供方记录的要求）应当与供方进行沟通以确保所采购的产品或服务包括外包过程的质量。通常采购信息内容包括：
1产品的图纸、配方、工艺文件等技术信息和产品规范
2产品检验、试验和接收准则；
3产品，服务和外包过程的质量要求
4产品实现过程的环境控制要求；
5与产品有关的医疗器械法律、法规要求；
6对供方与采购产品有关的质量管理体系、质量认证要求
7生产过程中指定要使用哪些设施或特定设备的要求；
8特殊的提示，如交验程序、可追溯性记录、抽样规定，争议处置等。
9采购信息评审和协议更新的条件。
（3）采购信息的详略程度或特性取决于所采购的产品或服务对医疗器械的影响和对最终产品可能造成的风险。如当要求供方的产品要在受控的环境区域内完成清洁操作，应规定一个组织和供方职责限度的书面合同，详细的清洁程序以及对进行清洁工作的员工的培训要求，以确保产品不被清洁剂或员工污染，或由于疏忽而导致的未被清洁。
（4）采购技术规范应规定任何能够对医疗器械预期用途或安全性、有效性有重要影响的采购物料的贮存或运输的特殊条件。对这一要求组织可参考适用的技术信息，如相关的法规要求、国家或国际标准以及适用的检验和试验方法等另一种方法是在采购订单中向供方清晰，准确地阐明采购信息。
（5）为防止采购不正确的物料，组织应对上述采购信息进行评审，批准并明确评审和批准采购文件的责任人。在采购信息中引用参考的文件应识别版本态，建议使用最新版本，以确保采购物料的正确性和符合性。在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。