iso13485认证标准7.4.1条款采购过程的原文
7.4釆购
7.4.1采购过程
组织应将程序形成文件（见4.2.4），以确保采购的产品符合规定的采购信息
组织应建立供方评价和供方选择的准则。准则应：
a）基于供方提供满足组织要求的产品的能力；
b）基于供方的绩效
c）基于采购的产品对医疗器械质量的影响；
d）与医疗器械相关的风险相适应。
组织应策划对供方的监测和再评价。应对供方满足采购产品的要求的绩效进行监测。监测结果应作为供方再评价过程的输入。对未履行采购要求的供方的处置应与所采购产品有关的风险相适应并符合适用的法规要求应保留供方能力或绩效的评价、选择、监测和再评价结果以及由这些活动所引起的任何必要措施的记录（见4.2.5）。
iso13485认证标准7.4.1条款总要求的理解
（1）组织应建立形成文件的程序，规定对采购过程进行控制，以确保采购产品符合规定的采购信息：并保持对供方的评价结果及必要措施的记录
（2）对供方的控制是一个过程，它是由确定准则、评价、选择和监督等环节构成的。对组织要控制采购产品的范围，其控制的类型和程度，取决于采购产品对随后的产品实现过程及最终产品的影响或服务相关的性质和风险。通常将采购产品根据其重要性分为不同的类别，并采取不同的控制方式。
（3）无论采用何种评价方法，组织都要通过提供客观证据来证实其已对所采购的产品或外包过程进行了控制，对供方的选择是以对拟采购的产品或服务进行适当的评估和供方具有使组织满足与医疗器械相关的顾客和法规的要求的能力为基础
（4）采购产品包括硬件、软件、服务和流程性材料。我们通常把采购类别分为外购、外协和外包。应根据供方按组织的要求、提供产品的能力评价和选择供方。同时，应跟踪监督供方的业绩
（5）在对供方的业绩进行监测时，要考虑供方是否通过第三方认证的情况其中还包括认证合格的历史情况及趋势。在对供方的监视活动中，应规定对供方业绩监测的范围、频次。对已认定的供方应依据供方提供的产品质量的合格情况及其稳定性、交货及时性、履约程度、提交产品的服务等进行综合评价，对不能满足组织要求的供方，可采取继续观察、警告或撤销其资格等措施。实际操作中对供方的控制是一个动态的过程，组织应视评价的结果采取相应的措施，必要时可新增一些业绩优秀、合格的供方单位。