iso13485认证标准7.3.9条款设计和开发变更的控制的原文
7.3.9设计和开发变更的控制
组织应将设计和开发变更控制的程序形成文件。组织应确定变更对医疗器械功能、性能、可用性、安全性和适用的法規要求以及预期用途等的重要桯度应识别设计和开发的更改，在实施更改前，应得到：
a）评审；
b）验证；
c）适当时，
d）确认；设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品、风险管理的输入与输出以及产品实现过程的影响。
更改评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.5）。
iso13485认证标准7.3.9条款总要求的理解
（1）由于各种原因可能导致产品的设计被更改或修改，设计和开发更改的范围包括已完成确认的设计开发产品及设计开发过程中的阶段输出。
（2）设计更改可以在设计和开发阶段中或以后进行，如：
1按照设计和开发评审、验证和确认进行的更改；
2事后识别出的、在设计阶段产生的错误（如计算、材料选择）；
3在设计和开发后发现的制造、安装和（或）服务中的困难
4从工程学上所要求的更改；
5风险管理活动所要求的更改；
6顾客或供方要求的更改；
7纠正和预防措施（见8.5）所要求的更改；
8安全性、法规要求或其他要求所需的更改；
9对产品功能或性能的改进
（3）改进一个特性可能会对另一个特性或其他方面产生不可预见的不利影响，为避免这种情况的发生应考虑如下内容：
1是否仍符合产品要求？
2是否仍符合产品规范？
3预期的用途是否受到影响？
4现有的风险评价是否会受到不利影响？
5更改是否会影响产品或系统的不同部件？
6是否需要进行进一步的接口设计（与其他产品或系统的物理接触）？
7更改是否会引起制造、安装或使用的问题？
8设计是否仍可验证
9更改是否会影响产品符合法规的状况？
10输入是否会受到影响？
11产品实现过程的输出是否会受到影响？
（4）适当时应对设计开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。对不同重要程度和复杂程度的更改，要结合产品的实际情况，决定应开展哪些活动，采取哪些措施。对于一些简单的更改，可能不再需要进行验证和确认，但应经过授权人的批准，并保持更改评审结果及采取任何必要措施的记录。